恩华药业上市时间 恩华药业002262股票什么时候上市的 2020

发布时间:2020-09-16 10:02:28   来源:网络 关键词:恩华药业上市时间
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恩华药业上市时间

恩华药业上市时间是:2008-07-23

 

恩华药业公司简介

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳证券交易所上市,股票代码002262,为科、工、贸一体化的医药企业,国家精神类药品定点生产单位,国家高新技术企业,国家医药百强企业,国家技术创新示范企业,国家知识产权示范单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)确认企业,江苏省首批创新型企业,中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。拥有中国驰名商标。 公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,具有全新的化学结构和作用机理,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。

002262最新消息、恩华药业重大事项

最新报表披露:2020年半年报将于2020-07-31披露    时间:2020-06-30

最近除权除息:2019年年报--10派1.00元(含税,扣税后0.90元) 股权登记日:2020-06-19 除权除息日:2020-06-22 派息日:2020-06-22    时间:2020-06-16

最近分配方案:2019年年报--10派1.00元(含税,扣税后0.90元)    时间:2020-06-16

最近股东大会:2020年临时股东大会将于2020年07月16日召开    时间:2020-06-23

最新公司公告:恩华药业:2020年度第一次临时股东大会决议公告    时间:2020-07-17

最新公司资讯:20家企业获20亿融资 2.5亿人的心理在如何被治疗?    时间:2020-07-09

最新业绩预告:    时间:2020-04-27

业绩预告内容-预计2020年1-6月归属于上市公司股东的净利润盈利:35,396.35万元-41,832.05万元,同比上年上升:10%-30%。

业绩变动原因-主要系公司主营业务收入稳定增长所致。

恩华药业最新消息。

人福医药1类新药瑞马唑仑获批上市【恩华药业最新消息】

原标题:人福医药1类新药瑞马唑仑获批上市 来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 人福医药7月20日晚公告,公司1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书,该药用于镇静。

瑞马唑仑是宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物,为超短效GABAa受体激动剂,本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请,截至目前,对该项目累计投入约为1亿元。

德国PAION公司于2019年11月向欧洲药品管理局递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请,目前正在审批中。经德国PAION公司授权,Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请,并于2020年1月获得批准上市;Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请,并于2020年7月获得批准上市;Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请,目前正在审批中。

麻醉类药品生产和销售受到严格管制,具有极强的专业性和较高的行业壁垒。目前,国内该领域生产厂家主要有宜昌人福、恒瑞医药恩华药业。其中恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批上市,用于胃镜诊疗镇静;结肠镜诊疗镇静于2020年6月获批上市。

人福医药2019年年报显示,报告期内麻醉药品实现销售收入约36亿元,同比增长约25%。(程微)

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亿帆医药深度:F-627达到预设临床终点,创新药国际化即将突破【开源医药】【恩华药业最新消息】

来源:医药佐料

报告摘要

业务横跨制剂、原料药和创新药等多个领域的综合性医药集团公司,首次覆盖给予“买入”评级

亿帆医药业务包括制剂、原料药和生物创新药等多个领域。公司坚持“整合、创新、国际化”的中长期战略目标,制剂品种持续丰富,创新药即将进入收获期,制剂国际化并购整合力度不断加大,泛酸钙龙头地位稳固。我们预计公司2020 年/2021年/2022年分别实现归母净利润12.86 亿元/14.57 亿元/17.42 亿元,同比增长 42.3%/13.3%/19.6%,EPS 分别为 1.04 元/1.18 元/1.41元,当前股价对应 PE 分别为 26.4/23.3/19.5,首次覆盖给予“买入”评级。

Evive是稀缺的优质创新药公司,即将迎来收获期

Evive拥有 DiKine TM双分子和 ITab TM免疫抗体两大先进的生物药创新研发平台。核心品种F-627是中国首个完成全球多中心临床III期研究的生物创新药,2 个国际 III 期关键性临床试验均达到临床预设终点,国内临床 III 期研究也已经达到试验预设评价标准,具有成为rhG-CSF 药物中 best-in-class 的潜力。我们预计F-627美国市场销售峰值有望达到5.31亿美元,中国市场销售峰值有望达到 15.53 亿元(2.22 亿美元), 若再考虑其他地区市场销售,保守预计 F-627 销售峰值可达到 8 亿美元以上。F-652 进行的两项 FDA 临床 IIa 研究(适应症分别为酒精性肝炎、aGVHD)均达临床试验预设目标,预计 F-652 美国市场峰值销售额 10亿美元以上。

制剂业务继续稳健增长;泛酸钙行业地位稳固,有成长为维生素龙头的潜力

公司通过并购、获取产品权益等多种方式持续拓展代理产品线,自有主力品种竞争格局良好并进入全国医保目录,仍处于生命周期早期,未来将持续放量,我们认为公司制剂业务仍将继续稳健增长。公司在泛酸钙行业深耕多年,在成本控制、中间体供应、技术工艺等方面具有明显优势,拥有较大的行业话语权,龙头地位稳固。同时公司采取自主研发与合作研发相结合的方式,积极拓展维生素产品组合,长期看有成长为维生素龙头的潜力。

风险提示:泛酸钙销量/价格下滑;创新药研发失败;制剂销售不及预期等

报告正文

 1、亿帆医药:业务横跨制剂、原料药和创新药等多个领域的综合性医药集团公司

      亿帆医药前身为鑫富药业,主营产品包括泛酸钙系列原料药和高分子材料,2004年在深交所中小板上市。2014年9月亿帆生物借壳鑫富药业,同年底公司更名为亿帆鑫富,2016年10月为更好体现对未来化药、生物药等核心产业的发展规划,公司再次更名为亿帆医药。公司业务横跨制剂、原料药和创新药等多个领域,实际控制人为董事长、总经理程先锋先生。

      自2014年起公司一直坚持 “整合、创新、国际化”的中长期战略目标,各项业务蓬勃发展。公司相继在国内进行了一系列并购,制剂品种持续丰富,2014年底收购四川美科,获得其核心品种缩宫素鼻喷雾剂,2015年8月收购天康药业,获得治疗急性早幼粒白血病的特效药独家品种复方黄黛片,2015年12月收购皮肤科药品综合性企业天联药业(目前已被四川德峰吸收合并)。

      2016年起公司开始在创新药领域进行布局,当年4月以10亿元收购DHY公司53.8%股权,其核心子公司健能隆生物(现更名为Evive biotech)是国内领先的生物创新药研发企业,是首家完成自主研发生物创新药全球临床III期研究的中国企业。目前公司持有Evive biotech股权比例为62.04%。

      近年来公司加大制剂国际化并购整合力度,2017年收购NovoTek 公司,加强海外进口产品引进能力,2018年公司相继收购赛臻公司和特克医药,目前制剂业务覆盖包括中国、欧洲、北美、南美、亚太、北非和中东等40个主要国家或地区;2019年收购获得波兰胰岛素企业Bioton S.A. 31.65%股权。

2015年至2019年公司收入稳健增长,年均复合增速为21%,但各项业务收入占比呈现一定程度波动。2016年起受益于泛酸钙价格大幅提升,原料药业务收入占比持续增加,2018年由于泛酸钙价格从历史高位大幅回落导致原料药收入大幅下滑,占比有所回落。

      受到泛酸钙价格涨跌的影响,公司利润呈现出一定波动性。公司归母净利润在2015至2017年大幅增长,主要受益于泛酸钙价格大幅提升和制剂业务快速增长,2018年由于泛酸钙价格下滑,原料药实现毛利8.50亿元(-46.35%),导致当年公司归母净利润出现负增长。2019 年2季度起泛酸钙价格逐步回升,但由于非洲猪瘟及禽流感影响导致需求减少,泛酸钙整体销量同比下滑,但当年公司原料药仍实现毛利9.85亿元(+15.89%),公司实现归母净利润9.03亿元(+22.51%)。2020年1季度公司实现营业收入 13.24 亿元(+16.62%),归母净利润 3.23 亿元(+119.79%),主要是由于泛酸钙价格同比大幅提升带动业绩增长。

2、Evive是优质创新药平台公司,即将迎来收获期

2.1 、Evive技术平台优势明显

       Evive成立于2004年,公司总部位于新加坡,研发中心位于美国和上海,原液cGMP工厂位于北京,拥有DiKine TM 双分子和ITab TM 免疫抗体两大先进的生物药创新研发平台。

      DiKine TM 分子由于含有单抗的恒定区(Fc片段),与原配体分子相比其半衰期得到了延长,两个配体通过Fc片段连接后形成了双分子,更有利于结合受体后发生二聚化从而引发激活,具有更强的生物活性。ITab TM 免疫抗体主要用于双特异性抗体开发,双抗分子可同时结合肿瘤细胞的相关抗原和T细胞的CD3抗原,将T细胞定向于肿瘤细胞,触发T细胞活化引起肿瘤细胞死亡。

      Evive拥有多个具有较强竞争力的生物创新药,即将进入收获期。F-627已经完成2个国际III期关键性临床试验,均达到临床预设终点;国内临床III期研究也已经达到临床试验预设评价标准。F-652在美国开展的aGVHD及酒精性肝炎适应症研究均完成临床IIa期研究,其中GVHD的适应症于2019年10月成功获得美国FDA孤儿药资格认定。A-337(EpCAM×CD3双特异性抗体)和A-319(CD19×CD3双特异性抗体)正在开展临床I期研究。

     公司在近2年时间内,搭建起了具有国际化视野并具有全球产品上市经验,能全面覆盖新药研发、审评和上市销售所有关键环节的管理团队。核心成员具有在全球大型医药企业、药物审评机构、投资机构等工作经验,可以满足在研发、生产、临床研究、产品申报、投融资和市场推广等多方面需求,为Evive的国际化战略提供强有力保证。

2.2 、F-627国际和国内临床试验结果符合预期,创新药国际化即将破局

       F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc),含有两个G-CSF分子,适应症为肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。

其他第二代rhG-CSF为提高半衰期在分子中引入了聚乙二醇进行修饰,但修饰后的G-CSF和受体的亲合力降低,对其生物活性造成不利影响。F-627结构中含有2个G-CSF分子,而G-CSF受体的激活需要G-CSF配体的双分子聚合,因此从空间结构上来看F-627更容易形成G-CSF配体-受体二聚体复合物。F-627通过引入Fc片段替代聚乙二醇来提高分子量,更好得保留了G-CSF的生物活性,因此F-627有望成为rhG-CSF药物中best-in-class的潜力。

     F-627共开展了两组全球多中心临床III期研究,其中04方案(NCT02872103)是与安慰剂对照,结果已经于2018年1月披露, F-627治疗组患者的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组(即P<0.0001),同时受试患者安全性达到预期。05方案(NCT03252431)是与Neulasta对照,2020年6月29日公司披露了该临床研究结果,F-627 治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与原研对照药品(Neulasta ® )相当,两组差异的95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”,表明 F-627 的05 试验成功达到预设主要疗效终点;另在化疗第一个周期的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因 FN 和感染住院率及天数等方面与对照组(Neulasta ® )相近,同时受试者耐受情况良好,表明 F-627 在 05 试验中次要疗效终点及安全性也达到预期。在该临床研究中,与Neulasta相比F-627也表现出了潜在的优效性。F-627将所有疗程总感染率降低了18%;在第2至第4疗程中,F-627组的中性粒细胞减少症持续时间下降了65%。

      在嗜中性粒细胞减少症的治疗中仍然存在目前无法满足的临床需求,根据OSG的市场调查,在嗜中性粒细胞减少症患者中有24%对Neulasta无应答。7%的患者有严重的过敏反应,需要住院治疗。F-627在整个使用过程中感染率更低、重度嗜中性粒细胞减少时间更短,是一种药效可能更好,可作为替代治疗的新型长效G-CSF,具有较强的市场竞争力。

       公司于2020年1月公告了F-627国内临床III期研究(CTR20170705)结果。F-627与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当;另外F-627的整体安全性良好,较对照药物,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良反应多为轻中度,表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

2.3 、F-627:销售峰值有望超过8亿美元的明星品种

       细胞毒类化疗药物会导致患者中性粒细胞减少症,会对肿瘤治疗的强度、后续疗程的开展造成不利影响。因此临床上通常选择重组人类粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)来降低患者降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率,截至到目前已经有两代产品上市。

      第一代产品为安进于1991年上市的短效重组人粒细胞集落刺激因子Filgrastim (商品名:Neupogen),该分子含有175个氨基酸,分子量为19 kD,在人体内的半衰期为3.5小时,在接受化疗24小时后注射,每天1次,第一代的重组rhG-CSF都属于短效型,需要每天或每周多次注射。 

       第二代产品为安进于2002年上市的长效重组人类粒细胞集落刺激因子Pegfilgrastim(商品名:Neulasta)。Pegfilgrastim是在Filgrastim基础上对蛋白分子的N-端进行了聚乙二醇化修饰(20 kD-PEG)得到,分子量增加了约1倍,半衰期由3.5小时延长到15-80小时,患者只需在每个化疗周期用药1次即可,用药频率大大减少,用药依从性和便捷性大幅提高。

全球化疗引起的中性粒细胞减少(CIN)药物市场规模约70亿美元,目前有约85%的患者仍在使用第一代rhG-CSF,不到15%的患者在使用第二代长效rhG-CSF,长效rhG-CSF用量仍有较大提升空间。由于第二代产品定价高于第一代产品,大部分市场份额被第二代rhG-CSFs占据。

       例如Neulasta销售额远高于短效产品Neupogen,Neulasta在2015年达到销售峰值47.15亿美元,美国市场销售额占比较高,占全球销售额比例为75%-85%。根据 IMS 数据统计,2019 年 G-CSF 美国约有 45 亿美金市场规模,长效占比 88%,主要以美国安进公司原研产品 Neulasta 为主,约占 73%市场份额。

       截至2020年6月美国FDA和欧盟EMA分别批准了4种和6种Neulasta的生物类似药上市,均在2018年及以后陆续获批。

  根据IQVIA的研究,在美国市场,首个上市的Neulasta生物类似药(即Mylan的Fulphila ®)的定价于原研产品接近,在上市后用时4个季度可占据约10%的市场份额;第二个上市的Neulasta生物类似药(即Coherus的Udenyca ®)定价约为原研80%,上市后用时2个季度即可占据约10%市场份额,4个季度后市占率可上升到20%。Udenyca ®在上市后销售额逐步提升,2019年Q4单季度销售额已经突破1.2亿美元,呈现快速放量态势。在欧洲市场,截至2019年上半年末生物类似药销量占比约为15%,其中Pelmeg®和Pelgraz®两个产品销量份额排名生物类似药前两位,分别为10.5%和2.3%。

      从 2019年Q1起Neulasta在美国市场和美国以外市场各季度销售额逐步下降,表明其一部分市场份额被生物类似药替代。IMS的统计数据显示,2019 年两个已上市销售的类似物 Fulphila ®和 Udenyca ®销售额合计 7.09 亿美金,占美国市场份额的15.56%。

 定价方面,与原研药相比,已上市的生物类似药价格下降并不明显,Fulphila®定价与原研接近,Udenyca®的定价约为Neulasta的80%。表明生物类似药可以在价格折让有限的前提下来获取市场份额。

    定价方面,与原研药相比,已上市的生物类似药价格下降并不明显,Fulphila®定价与原研接近,Udenyca®的定价约为Neulasta的80%。表明生物类似药可以在价格折让有限的前提下来获取市场份额。

我们首先测算F-627在美国市场的销售峰值。FDA批准的首个Neulasta生物类似药于Fulphila®于2018年上市,当年Neulasta美国市场销售额开始出现下滑,因此我们以未受到生物类似药影响的2017年美国市场销售额39.31亿美元为基数进行测算。

     F-627在美国市场的主要竞品包括:1)生物类似药,已上市的有Mylan的Fulphila®、Coherus的Udenyca®和Sandonz的Ziextenzo®和Hospira的 Nyvepria®。产品处于研发阶段的厂家有Apotex,已经完成临床III期研究, Apotex与Amgen目前有专利纠纷,双方于2019年11月宣布撤销案件的剩余的索赔和反诉,并由双方承担各自的费用和律师费,但并无诉讼结果披露,预计该产品短期内难以上市;2)创新药,主要是Spectrum Pharmaceuticals的eflapegrastim(商品名ROLONTIS ®),该药物为G-CSF的类似物,分子是由1个G-CSF和1个Fc抗体片段通过短的柔性聚乙二醇连接而成。该药物的临床III期研究已经结束,eflapegrastim与Neulasta相比在第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少持续时间非劣效,达到了主要临床终点。该公司已经于2019年10月向FDA提交BLA,FDA计划在2020年10月24日之前对申请做出决定。目前F-627已经完成全部临床III期研究,并完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测,结果为阴性。我们预计2020年内公司有望向FDA提交BLA申请并有望于2021年获批。

      Coherus的Udenyca®在上市后短短1年就取得了20%的市占率,考虑到产品之间的竞争,我们保守假设F-672最终市占率为15%。价格方面,生物类似药各厂家之间竞争较为理性,且F-627为创新药,定价应高于生物类似药。我们假设F-627定价为原研Neulasta的90%。综合以上分析,我们认为F-627美国市场销售峰值有望达到5.31亿美元(39.31亿美元*15%*90%)。 

     接下来我们测算F-627在国内市场的销售峰值。国内已有3种长效rhG-CSF上市,分别是齐鲁制药的“新瑞白”、石药集团的“津优力”(通用名均为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)和恒瑞医药的“艾多”(通用名为硫培非格司亭注射液 ),原研Neulasta未在国内上市。短效rhG-CSF有多家企业的产品上市。按每位患者平均接受 4 个周期化疗计算,每个周期接受注射6mg药物计算,长效rhG-CSF整体治疗费用为12979-14720元;短效rhG-CSF整体治疗费用为为2428元(按患者体重60kg、每次用量4μg/kg,4个化疗周期其中每次用药3天计算,中标价以齐鲁制药生产的“瑞白”为标准进行计算),费用低于长效rhG-CSF。

      聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液于2017年进入全国医保目录,随后销售额快速增长,2019年3种长效rhG-CSF样本医院销售额合计为18.08亿元。而同期短效rhG-CSF样本医院销售额维持在8亿元左右,长效rhG-CSF市场份额迅速扩大。IMS数据显示2019 年中国 G-CSF 约有 5.11 亿美元的市场规模,其中长效制剂市场销售额从 2017 年 7700 万美元上升到 2019 年 3.10 亿美元,占比由 2017 年的 26%上升到 2019 年 61%,占比越来越大。

      国家癌症中心2019年的统计数据显示,我国恶性肿瘤发病例数为285.83/10 万,预计新发癌症病例400万例/年,《柳叶刀·肿瘤》研究数据显示,全球最佳化疗利用率为 57.7%,预计接受化疗的患者人数可达230万人。初治患者中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率在25%-40%,我们认为长效 G-CSF上市后陆续进入医保后,渗透率有望得到大幅提升,假设最终35%的化疗患者使用长效 G-CSF。F-627在国内的竞品包括:1)已上市的3种长效G-CSF;2)在研长效G-CSF,包括山东新时代药业(2019年7月申报生产)、特宝生物的YPEG-G-CSF(临床III期)、九源基因(临床II期)、奥赛康(临床I期)、双鹭药业(临床I期)、天津派格(临床I期)等,F-627临床研究进度领先于大部分国内在研产品,同时也是目前全球 G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行对比研究的临床项目,临床试验更加完备,产品也是按照欧美规范市场cGMP法规生产,质量标准更高,有利于后续的推广。我们预计最终市占率为15%。考虑到F-627为创新药,定价应高于普通长效G-CSF,预计每位患者整体治疗费用为15000元。根据以上假设测算,F-627中国市场销售峰值有望达到15.53亿元(2.22亿美元,按人民币:美元=7:1计算)。

     IMS数据显示,全球长效G-CSF市场规模约70亿美元,其中美国市场约46亿美元(Fulphila ®和 Udenyca ®销售额合计 7.09 亿美金,占美国市场份额的15.56%,则可推算出美国市场规模为45.57亿美元),中国市场3.10亿美元,则全球其他地区长效G-CSF市场规模为20.9亿美元。除了美国和中国市场外,未来F-627还可以进入欧洲、日本等规范市场,同时可以直接申请在亚太、中东、非洲等其他100多个国家上市,利用赛臻公司完善的国际制剂销售网络进行终端推广,争夺上述市场份额。保守假设F-627取得5%的市占率,则销售峰值可达到1.05亿美元。F-627全球销售峰值可达8亿美元以上。(美国5.31亿美元+中国2.22亿美元+其他地区1.05亿美元=8.58亿美元)。

2.4 、F-652:美国市场销售峰值有望超10亿美元

       人白细胞介素22 (Interleukin-22, IL-22)是于2000年发现的由激活的T细胞分泌的细胞因子,属于IL-10家族。IL-22有两个的受体, 分别是IL-22 R1和IL-22 R2,其中IL-22 R1是IL-22的特异结合受体,IL-22 R2 是IL-22配体的信号传导分子。IL-2R1主要表达在上皮细胞,皮肤,肠道,肝细胞,胰腺腺泡细胞等,在调节细胞增生、分化、凋亡的过程中发挥重要作用,具有抗感染、诱导急性炎症反应、抵御和修复损伤等功能。

      F-652是一个重组人白介素22-Fc融合蛋白,具有IL-22双分子结构,由CHO细胞表达,F-652可通过结合IL-22 R1和IL-22 R2,进而激活下游STAT3 信号通路,在炎症和感染过程中保护组织免受损伤,增强组织修复。与rhIL-22相比,F-652的双分子结构也更有利于与其受体结合,半衰期和药效持续时间也显著增加,猴体内的药代动力学研究结果表明F-652项目的半衰期由常态白介素22的2小时延长至66小时。

      F-652进行了两项FDA临床IIa研究和一项国内临床Ia研究,适应症分别为酒精性肝炎、aGVHD(急性移植物抗宿主病)和急性胰腺炎,并均达临床试验预设目标,其中治疗aGVHD适应症于2019年10月获得美国FDA 孤儿药资格认定。酒精性肝炎适应症的临床数据已经于2019年12月发表于Hepatology杂志,结果表明在18例患者(9名为中度、9名为重度)中,无人因严重不良反应而退出研究、MELD评分和血清转氨酶在在第28天和第42天较基线显著下降(p<0.05),第7天Lille评分≤0.45(即药物出现应答)患者比例高达83%,对照组仅为6%和12%。

     我们对F-652销售峰值进行了测算,仅考虑 aGVHD 和急性酒精性肝炎两个适应症,假设年用药费用分别为5万美元、2 万美元,年用药人数分别为2400人和53400人,保守估算 F-652 美国市场峰值销售额 10亿美元以上。

3、代理品种不断丰富,自有品种仍有较大潜力

      公司的制剂业务可分为两部分。一是合作代理产品,公司利用中央推广部、中央市场部及商务部的推广能力,以及在药品营销网络及市场推广等方面积累的经验及资源优势,负责合作产品的产品定位、品牌打造、市场营销及商务体系建设等工作,使合作产品市场份额最大化,通过收取市场推广服务费等方式获取收益,代表性产品为海灵化药生产的注射用头孢他啶。为确保合作代理业务稳健增长,公司近年来积极丰富合作代理产品线。2018年公司成为Bioton公司重组人胰岛素国际销售的唯一代理商,2020年公司完成佰通公司重组人胰岛素在中国境内分包装生产的GMP现场检查,具备分包装生产能力。2017年公司收购NovoTek 公司 100%股权,该公司为 Fresenius KABI Gmb、LG Chem,LTD及 Mayne Pharma Group等国外知名药企产品在中国区域的总代理商,产品包括乳果糖口服溶液等,2019年NovoTek又取得了豪夫迈·罗氏有限公司原研产品更昔洛韦在中国境内的独家经销权。2018年公司收购赛臻公司100%股权,该公司与山德士公司、诺华公司以及默克公司等具有长期产品合作关系,具有超过10 年的亚太地区销售推广经验和稳定的销售渠道,累积了大量的亚太地区分销商资源,产品包括重组人胰岛素、注射用重组人生长激素及注射用重组粒细胞集落刺激因子注射液(G-CSF)等 20 多个生物类似药及其他药品,2019年赛臻公司购买了诺华公司原研药品择泰(注射用唑来膦酸)在澳大利亚、韩国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、新西兰、菲律宾等区域的所有产品权益。

       在自有制剂方面,公司拥有小儿青翘颗粒、复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共478个,其中独家品种(含独家剂型或规格)38个,独家医保产品17个,独家基药产品5个,包括了血液肿瘤类、妇科类、儿科类、皮肤类、骨科类等多种专科制剂。近年来公司根据现有产品线进行动态筛选,选出单品种年度目标销售额有望能在 3-5 年内达到 5 亿元、3 亿元和 1 亿元的核心产品组合,称为“531”品种。2019年公司18个“531”核心产品实现的销售收入较2018年同期增长70%以上,占国内药品制剂自有产品营业收入60%以上,18个自有单产品销售收入过千万,集中度越来越高。其中,小儿青翘颗粒市场销售过亿元,乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏销售过五千万,妇阴康洗剂、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊等28个自有产品销量实现翻倍增长。公司现有主力品种竞争格局良好,多数为独家品种并已经进入全国医保目录,仍处于生命周期早期,未来将持续放量。2020年1季度受疫情影响,“531”核心品种收入环比出现下滑,但同比仍有增长,预计2020年全年公司制剂业务收入仍将继续提升。

       2019年公司以子公司亿帆制药为主体,整合亿帆研究院、西藏恩海、进口产品销售事业部及国内外的小分子相关业务,同时整合公司现有血液肿瘤、进口产品的营销与市场推广团队,成立全新的亿帆化药(小分子)事业部。亿帆制药承接包括原国药一心制药有限公司在研产品及亿帆研究院在研的化药(小分子)注射剂产品,在研品种中伏立诺他胶囊等已经申报生产,氯法拉滨注射液、盐酸氨溴索注射液以及普乐沙福注射液等多个产品的工程批或验证批生产,现有36个产品处于研发阶段、6个产品处于报产阶段及8个产品已经上市。未来小分子事业部还将承接高端制剂产品的现有生产线为基础,建成满足中国、欧盟、美国的GMP标准,并具备同时生产细胞毒与非细胞毒的小分子注射剂生产基地。我们认为未来公司自有制剂将从以收购和整合为基础逐步向自主研发+收购整合双轮驱动发展模式转变,仍有较大成长空间。

4、泛酸钙行业地位稳固,长期有成长为维生素龙头的潜力

      维生素B5又称D-泛酸钙,是辅酶A的前体,参与碳水化合物、蛋白质和脂肪的代谢作用,是人体和动物维持正常生理机能不可或缺、不可替代的物质,是一种重要的饲料添加剂和食品添加剂。根据博亚和讯的统计,泛酸钙下游需求中,饲料占比为64%,医药化妆品占比24%,食品饮料占比为11%。

      生产泛酸钙需要D-泛解酸内酯和β-氨基丙酸钙两个关键中间体,起始原料包括异丁醛、氢氰酸等多种基础化工原料,生产过程中会产生多种污染物和废水废气,对企业的环保处理能力要求较高。亿帆医药采用微生物酶法拆分生产D-泛解酸内酯,与化学拆分法相比更加环保且成本控制能力更强。

     公司在泛酸钙领域已经有近20年的积累,产品约70%用于出口,市占率为40-45%,是全球泛酸钙的主要供应商之一,在技术工艺、产品质量、客户服务和品牌等方面具有明显优势,在业内拥有较大的话语权。公司可自产泛酸钙的两个关键体D-泛解酸内酯和β-氨基丙酸钙,成本控制能力强,在环保和安全生产监管政策严格的背景下,自主供应主要中间体是保障产品稳定连续生产的必要条件。近年来由于泛酸钙价格攀升,陆续有多家企业进入,但其在重要中间体供应、成本控制、客户积累和产品质量等方面与公司相比仍具有一定劣势,我们认为未来公司在泛酸钙领域仍将继续保持领先地位。

       以2016年为界,泛酸钙的价格可分为两个阶段。2016年以前行业内厂家采用低价竞争策略,导致泛酸钙价格持续低迷。2016年以后行业内各厂家经营策略发生变化,由低价竞争转为联合,更加注重维护价格体系从而实现利润最大化,同时全国环保和安全生产监管趋严,厂家停产、限产事件频发,供给出现收缩,泛酸钙价格总体保持在高位。2019年由于非洲猪瘟等疫情蔓延导致养殖行业对饲料的需求下降,公司泛酸钙销量下降超过30%,但与2018年相比销售均价有所上升,当年原料药业务实现收入12.36亿元,基本与2018年持平。

自2016年起公司泛酸钙收入和毛利率大幅度提升,其中2017年7月由于山东新发药业和山东华辰因山东环保核查和中央环保督察组巡视开始停产,泛酸钙供给大幅度收缩,价格大幅上涨,带动当年公司原料药收入和毛利同步提升。近期泛酸钙价格受到下游需求变动影响有所波动,但从历史情况来看,2018年至2019年泛酸钙价格均在个别季度出现过较大波动,但公司当年原料药收入和毛利仍较为平稳。

      除了泛酸钙外,公司采取自主研发与合作研发相结合的方式,积极拓展维生素产品组合,目前在研的6个维生素项目进展较为顺利,其中自主研发的2个维生素产品已达到规模化生产条件,同时公司与在生物合成领域具有技术优势的美国Amyris公司开展合作,在合作开发2个维生素产品并取得阶段性成果的基础上,进一步就5个维生素产品达成战略合作,长期看公司有成为全球维生素龙头的潜力。与特色原料药相比,虽然维生素价格波动性较大大,但维生素下游需求较为稳定(主要是饲料、药品和食品),且维生素是维持人类和动物正常生理活动必需的产品,无其他替代品,产品生命周期长。随着公司产品逐步丰富,我们认为公司维生素业务仍具有较好的成长性。

5、盈利预测与投资建议

5.1、关键假设 

1)公司近年来医药代理产品数量和覆盖区域持续增加,新收购企业和新增代理产品贡献的收入和利润增量将逐步体现。我们预计2020年至2022年医药代理业务收入增速分别为15%/15%和13%,毛利率逐年小幅提升。

2)公司自有医药产品中,主力品种竞争格局良好,多数为独家品种并进入全国医保目录,仍处于生命周期早期,未来仍将持续放量,同时储备多个在研品种。我们预计2020年至2022年医药产品收入业务收入增速分别为25%/23%/21%。

3)我们认为F-627有望于2020年内向FDA申报BLA,2021年有望获批上市,保守预计上市后首年(2022年)销售收入5亿元,考虑到初期产能未充分释放等因素,假设毛利率为60%。

4)随着非洲猪瘟疫情得到控制,饲料需求逐步恢复,预计2020年公司泛酸钙销量要好于2019年,均价与2019年相比略有提升,2021年和2022年泛酸钙收入小幅增长。2020年至2022年毛利率稳定在80%左右。高分子材料业务小幅稳健增长。

5.2、盈利预测

我们预计公司2020 年/2021年/2022年分别实现营业收入63.64亿元/73.39亿元/88.44 亿元,同比增长 22.7%/15.3%/20.5%,归母净利润为12.86亿元/14.57亿元/17.42亿元,同比增长42.3%/13.3%/19.6%,EPS 分别为 1.04元/1.18元/1.41元,当前股价对应 PE 分别为26.4/23.3/19.5。

     由于公司同时经营多种业务,因此我们分别选择了浙江医药新和成兄弟科技3家维生素行业上市公司,恩华药业科伦药业丽珠集团3家成品制剂药行业上市公司,贝达药业、恒瑞医药和康弘药业3家已有获批创新药的上市公司为可比公司。公司股价对应2020年PE为26.4倍,高于3家维生素行业上市公司对应2020年PE平均值,低于3家成品制剂药行业上市公司对应2020年PE平均值以及3家已有获批创新药的上市公司对应2020年PE平均值。我们认为随着公司制剂收入和利润占比提升,创新药陆续上市以及临床研究推进,公司估值中枢有望逐步提升,首次覆盖给予“买入”评级。

6、风险提示

     泛酸钙竞争格局恶化,价格下滑幅度和持续时间超预期,饲料需求恢复缓慢,泛酸钙销量不及预期;创新药销售额低于预期/研发失败;医药行业政策环境发生不利变化,制剂销售额不及预期。

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